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parts2clean, 5. - 7. Oktober 2021
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Laboranalytik - Medizinprodukte

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Produktbeschreibung

BIOLOGISCHE PRÜFUNGEN
In-vitro Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
Bioburden-Bestimmung sowie deren Validierung gem. DIN EN ISO 11737-1
Endotoxintest (LAL-Test) gem. USP 85 / Ph. Eur. 2.6.14
Sterilitätsprüfung gem. EIN EN ISO 11737-2
Auswertung von Abklatschplatten für das mikrobiologische Umgebungs-Monitoring

PARTIKULÄRE PRÜFUNGEN
Prüfungen auf partikuläre Verunreinigung mittels optischem Partikelzähler (OPZ) in Anlehnung an USP 788 oder mikroskopische Auswertung in Anlehnung an ISO 16232 oder USP 788.

WEITERFÜHRENDE PRÜFUNGEN
Chemische Analysen, z.B. GC-MS, LC-MS, TOC, THC , ICP-MS / Headspace-GC-MS
Invitro Pyrogen Test (IPT)
Prüfung der Produktoberfläche, z.B. mittels REM/EDX, XPS

VALIDIERUNG VON AUFBEREITUNGS- UND STERILISATIONSPROZESSEN
Prüfungen im Rahmen der Validierung der Herstellerangaben in Aufbereitungsanleitungen zu Aufbereitungs- und Sterilisationsprozessen von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 17664 und ISO 17665-1
der manuellen oder maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten
der Dampfsterilisation von Medizinprodukten

VALIDIERUNG DER ENDREINIGUNG
Prüfungen im Rahmen der Validierung der Endreinigung von Medizinprodukten:
In-vitro-Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
Bestimmung von partikulären Verunreinigungen in Anlehnung an USP 788
TOC- und THC-Bestimmung
Bioburden-Bestimmung gem. DIN EN ISO 11737-1
Endotoxintest (LAL-Test)

BIOKOMPATIBILITÄT VON MEDIZINPRODUKTEN
Prüfungen zur Bestimmung der Biokompatibilität von Medizinprodukten nach der Novelle der DIN EN ISO 10993-1:
In-vitro-Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
Probenvorbereitung zur biologischen und chemischen Beurteilung von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 10993-12
Chemische Charakterisierung gem. DIN EN ISO 10993-18: GC-MS / THC / ICP-MS / LC-MS / Headspace
Toxikologische Kurzbewertung
Toxikologische/biologische Bewertung chemischer Analysen von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 10993-17

Produkt-Website

Halle 9, Stand B56

(Hauptstand)

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